Proceso de producción de cápsulas huecas de gelatina.

1, proceso de producción central de cápsulas huecas de gelatina.

1. Pretratamiento de la materia prima

La gelatina es la materia prima principal y debe cumplir con los estándares de la Farmacopea China (humedad menor o igual al 14%, ceniza menor o igual al 2%). Antes de la producción, la gelatina debe triturarse en partículas de malla de 20 a 40, mezclarse con agua purificada en una proporción de 1:1,5 e hincharse a 60-70 grados durante 30 minutos para garantizar una suficiente absorción de agua y ablandamiento.

2. Sol y antiespumante

La temperatura del sol debe controlarse estrictamente a 50-60 grados y la agitación debe continuar durante 2 a 3 horas hasta que se disuelva por completo. Agregue glicerol (dosis 5-10%) como plastificante y ajuste la transparencia agregando dióxido de titanio (0,2-0,5%). Después del sol-gel, se requiere desgasificación al vacío (-0,08 MPa, 30 minutos) para eliminar burbujas y evitar defectos superficiales en la cápsula.

3. Moldura con pegamento por inmersión

Utilice un molde de acero inoxidable (temperatura de 18 a 22 grados) para sumergirlo en la solución adhesiva durante 2 a 3 segundos, formando una película adhesiva uniforme. El diámetro del molde suele ser de 0,5 a 1,0 mm y los parámetros se ajustan de acuerdo con las especificaciones de la cápsula (como 00 #, 0 #, 1 #).

4. Secado y modelado

Las cápsulas húmedas se secan en un ambiente limpio a 25-30 grados y entre un 40 y un 50 % de humedad durante 20 a 30 minutos, y el contenido de humedad se reduce del 12 % al 6-8 % mediante la circulación de aire. Después del secado, las cápsulas deben tratarse térmicamente a 45-50 grados durante 10 minutos para mejorar su resistencia mecánica.

2, control de calidad y estándares industriales

1. Pruebas de rendimiento físico

-Fragilidad: según los estándares de la USP, la cápsula debe tener una tasa de ruptura inferior al 1 % a 25 grados.

-Tiempo de disolución: debe desintegrarse completamente en agua pura a 37 grados en 10 minutos (según la Farmacopea China 0921).

2. Control microbiano

El entorno de producción debe cumplir con el estándar de área limpia de nivel D- (bacterias de sedimentación dinámica menor o igual a 50 UFC/4 horas) y los productos terminados deben pasar la prueba de límite microbiano (bacterias aeróbicas totales menor o igual a 1000 UFC/g, moho y levadura menor o igual a 100 UFC/g).

3. Protección y seguridad del medio ambiente

La solución adhesiva residual debe someterse a un tratamiento térmico a 80 grados o más antes de descargarse, con un contenido de gelatina residual inferior o igual a 0,5 mg/L (consulte GB 8978-1996).